كيف تضمن الصين جودة الأجهزة الطبية: FDA وISO 13485 وCE MDR للمشترين العالميين — الأسئلة الشائعة
إجابات عملية حول الإطار التنظيمي والشهادات التي يجب أن يبحث عنها المشترون العالميون عند توريد الأجهزة الطبية من الصين.
ما الذي يجب أن يبحث عنه المشترون العالميون عند توريد الأجهزة الطبية من الصين؟
يجب على المشترين البحث عن أساس تنظيمي موثق وحديث: تسجيل المؤسسة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدراج الأجهزة الخاصة بالسوق الأمريكية، ونظام إدارة جودة وفقًا لمعيار ISO 13485، وعلامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) حيثما ينطبق ذلك، مع مطابقة نطاق الشهادة للمنتج المحدد.
ما هو تسجيل المؤسسة لدى FDA وإدراج الأجهزة؟
يجب على المصنعين الذين يبيعون في السوق الأمريكية تسجيل مؤسستهم لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدراج أجهزتهم. يوفر رقم تسجيل المؤسسة لدى FDA خطًا أساسيًا قابلًا للتحقق من أن المنشأة معروفة لدى FDA وتخضع للاختصاص التنظيمي الأمريكي. على سبيل المثال، تمتلك Changzhou DSB Medical Co., Ltd. رقم تسجيل المؤسسة لدى FDA: 3008850249.
ما هو ISO 13485 ولماذا هو مهم؟
ISO 13485 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية. تثبت الشهادة أن المصنع يمتلك نظامًا موثقًا ومدققًا يغطي التصميم والإنتاج وإدارة المخاطر وعمليات ما بعد التسويق. ويُنظر إليه على نطاق واسع كأساس مطلوب لموردي الأجهزة الجادين.
ما هي علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR)؟
بالنسبة للسوق الأوروبية، تتطلب الأجهزة علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) وفقًا للتصنيف والنطاق المطبق. يجب على المشترين التأكد من أن نطاق الشهادة يطابق المنتج المحدد الذي يعتزمون شراءه.
ما هي قائمة التحقق العملية للعناية الواجبة عند الشراء من مصنع أجهزة طبية في الصين؟
تحقق من تسجيل المؤسسة لدى FDA وأي إدراج للأجهزة في قواعد البيانات العامة، واطلب شهادة ISO 13485 وتأكد من نطاقها، وتحقق من نطاق علامة CE للسوق الأوروبية، واطلب سجلات الدُفعات وشهادات المواد الخام والتحقق من صحة التعقيم.
هل يمكن لمصنع مقره في الصين تلبية توقعات الجودة العالمية؟
نعم. يمكن لمصنع مقره في الصين حاصل على تسجيل FDA وISO 13485 وعلامة CE المناسبة تلبية توقعات الجودة العالمية عندما تكون المستندات حقيقية وحديثة ومطابقة للمنتج الذي تنوي شراءه. يجب على المشترين دائمًا التحقق من الوضع التنظيمي الحالي للمصنع مباشرةً مع السلطات المختصة في أسواقهم.
ملاحظة من الشركة المصنعة: تصنع Changzhou DSB Medical Co., Ltd. قساطر خارجية من السيليكون الطبي في منشأة مسجلة لدى FDA (3008850249) وفقًا لمعيار ISO 13485. شاهد المزيد: مصنع القساطر الخارجية للرجال في الصين — DSB Medical.