نظام جودة مثالي

نظام إدارة الجودة:

اجتاز شهادة ISO 13485 وشهادة CE وشهادة FDA 510K ، لتلبية متطلبات لوائح mdr.

الحد من خطر العدوى المكتسبة في المستشفيات (هاي) أمر ضروري لسلامة المريض في بيئة الرعاية الصحية اليوم. في DSB ، نلتزم بالمعايير العالية ونحافظ على ضوابط صارمة لضمان سلامة المنتج منذ التصنيع وحتى وقت الاستخدام الإجرائي. فيما يلي بعض المعايير الأساسية التي نلتزم بها:

● FDA CFR 21 قسم 820 نظام الجودة-التنظيم

● ISO 13485 متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية

● ISO 14644 غرفة نظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها

● ISO 11607-التعبئة والتغليف للأجهزة الطبية المعقمة الأجزاء 1 و 2 ؛

●-تعقيم منتجات الرعاية الصحية-أكسيد الإيثيلين

● ISO 1099-7-التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية

سواء كانت حاجتك عبارة عن منتج فردي أو سلسلة من المكونات المعبأة كمجموعة ، يمكن أن تعمل DSB معك لتحقيق التوازن الدقيق بين التكلفة والامتثال.

الهدف

تلتزم DSB الطبية بتصنيع المنتجات الطبية التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات القانونية والتنظيمية للسوق المستهدف للعميل. حجر الزاوية في نظام إدارة الجودة لدينا هو بناء الجودة في منتجاتنا وعملياتنا والالتزام بالتحسين المستمر.

موجهة نحو العملاء

لتحقيق تحسين مستمر للمنتج

الجودة تأخذ الأسبقية على الربح

إدارة الشركة 5s

جودة إدارة ستة سيجما

تطوير مخصص & CDMO

بفضل تعاوننا الطويل الأمد مع العملاء في العديد من المشاريع المختلفة ، يمكننا تصميم خدمات مخصصة بمرونة

الأداء:

● تخصيص طرق الاختبار
● التعاون في مشاريع R & D للاختبار (تقرير تنفيذ الطريقة)
● الشؤون التنظيمية (مثل دعم الإعلان)
● الجودة: ضمان الجودة ومراقبة الجودة) تطوير أساليب اختبار اﻹفراج الوارد وضمان الجودة ؛ المعايرة المتبادلة-دراسة قابلية المقارنة (
● R & D (تطوير طرق اختبار للمنتجات الجديدة)
● التدريب (المواصفات واللوائح وإجراءات الاختبار وما إلى ذلك)

Lnspection والقدرة التحليلية

كروماتوغرافي سائل

يستشعر المحتوى المحدد للأدوية المودعة على جميع المستويات بعد محاكاة الأدوية المستنشقة لجسم الإنسان

كروماتوجراف غاز

بقايا EO بعد الكشف عن المنتج المعقم

ماكينة اختبار الشد

يمكن إجراء اختبارات الأداء الميكانيكية مثل التمدد ، التمدد ، الضغط ، الثني ، القطع ، وتقشير المنتجات والملحقات

أداة قياس صورة VMS

الحجم الهندسي للمنتج ، بما في ذلك القطر ، ونصف القطر ، والطول ، والزاوية ، والعرض ، والارتفاع ، والعمق ، ومسافة النقطة ، والمسافة من نقطة إلى خط ، والمسافة من النقطة ، والمسافة الدائرية للقلب ، وما إلى ذلك.
التقدم بطلب للحصول على متطلبات القولبة بالحقن الدقيقة ، واختبار الأجزاء البلاستيكية الدقيقة متعددة التجاويف